PURELAB Pharma Compliance
QC 실험실을 위한 최적화된 기능을 갖춘 PURELAB Pharma Compliance는 GMP(Good Manufacturing Practice) 준수에 필요한 Validation을 위해 소프트웨어 기능, 적격성 문서 및 온라인 지원 서비스를 제공합니다.
제품정보
엄격한 기준을 통과한 최상의 제품으로 귀사의 분석 신뢰도를 높여드립니다
제품특징
데이터 관리
시스템의 관리 기능, 보안 및 데이터 무결성 기능, 암호 접근성, Audit Trail 절차 및 권한은 GMP표준에 따르는 QC실험실 데이터 관리에 필요한 국가 규제 기관의 모범 사례를 충족함
요구 사항 충족
FDA, United States Pharmacopeia, EUDRALEX, European Pharmacopoeia 및 품질 관리 실험실에서 요구되는 모든 GMP 사항을 충족하도록 설계됨
유지비용 절감
제약 제조에서 약물 순도를 검증하는 데 필요한 QC테스트용 초순수를 제공하며 소모품은 비용과 폐기를 최소화하도록 설계됨
Process Flow
제품사양
| Treated Water Specification | |
|---|---|
| Resistivity | 18.2 MΩ.cm |
| Dispense Flowrate | Up to 2.0 l/min |
| Total Organic Carbon (TOC) | 1-3 ppb |
| Bacterial Endotoxin | <0.001 EU/ml |
| Bacteria Spec | <0.001 CFU/ml |
| RNase | <1 pg/ml |
| DNase | <5 pg/ml |
| Particles | < 0.01 μm |
| Dimensions (WxDxH) | 390mm x 526 mm x 840 mm |
| Feedwater Requirement | |
|---|---|
| Source | Pre-treated preferably RO, SDI or Distilled |
| Fouling Index (Max) | 1 for all models |
| Reverse Osmosis (RO) | Recommend <30 μs/cm |
| Free Chlorine (Max) | 0.05 ppm |
| TOC | 0.05 ppm max |
| Carbon Dioxide | 30 ppm max |
| Silica | 2 ppm max |
| Temperature | 1-40°C |